+7 (937) 989-03-02
+7 (937) 989-03-01
ДЛЯ ВРАЧЕЙ:

- проверки гос органов
- внутренний контроль
- получение лицензии
- получение СЭЗ

 

Лицензирование медицинской деятельности

Если Вы столкнулись с определенными трудностями при лицензировании медицинской деятельности, то специалисты нашей компании после заключения договора могут оказать Вам следующие услуги:
1. Проконсультировать относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения и переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности;
2. Провести предварительный анализ и экспертизу предоставленных документов и сведений, необходимых для получения и переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ;
3. Подготовить рекомендаций и оказать содействие по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям;
4. Оформить и сдать (по доверенности) в лицензирующий орган полный пакет документов соискателя лицензии и лицензиата необходимый для сдачи в лицензирующий орган для получения или переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с Постановлением Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 года № 291;
5. Получить документ (опись), подтверждающий факт принятия лицензирующим органом на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности (по доверенности);
6. Взаимодействовать с лицензирующим органом в процессе исполнения заказа и отслеживать продвижения документов в лицензирующем органе;
7. Устранять замечания экспертов лицензирующего органа;
8. Получить и передать выданную лицензию на медицинскую деятельность заявителю (по доверенности).

Риск клиента в период исполнения заказа

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 вышеуказанного Федерального закона, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 вышеуказанного Федерального закона являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Основанием отказа в предоставлении или переоформлении лицензии является:
1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Для того чтобы организовать наше взаимодействие по данному вопросу Вам необходимо:
1. Посетить наш офис;
2. Получить от нас Договор на оказание услуг по получению лицензии на медицинскую деятельность;
3. Ознакомиться с Договором на оказание услуг по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности и подписать Договор;
4. Представить документы, необходимые для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности согласно описи;
5. Выдать нам доверенность на совершение действий, связанных с получением лицензии
6. Оплатить аванс в размере 80 % от стоимости услуг представляемых Вас компанией по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности согласно договора и прейскуранта;
7. Получить уведомление о готовности лицензии на осуществление медицинской деятельности;
8. Оплатить остаток от стоимости услуг по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности;
9. Получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа заверенной копии лицензии. Для этого в лицензирующий орган необходимо представить соответствующее заявление (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче копии лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть произвольной.

Закон о лицензировании не предусматривает взимание госпошлины за выдачу копии лицензии (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании), взимание же с соискателей и лицензиатов иной платы за осуществление лицензирования не допускается (ч. 2 ст. 10 Закона о лицензировании). Поэтому требовать от лицензиата платы за выдачу копии лицензии лицензирующий орган не вправе.

Порядок представления документов, необходимых для получения копии лицензии, в ст. 17 Закона о лицензировании не конкретизирован. По аналогии с процедурой представления заявления о выдаче лицензии можно предположить, что сделать это можно как обратившись непосредственно в лицензирующий орган, так и отправив документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя рекомендуем ему иметь доверенность.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган вручает лицензиату копию лицензии или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Получение дубликата лицензии возможно в случаях ее утраты или порчи (ч. 1 ст. 17 Закона о лицензировании). Для этого в лицензирующий орган необходимо представить (ч. 1 и 2 ст. 17 Закона о лицензировании):

а) заявление о выдаче дубликата лицензии.

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче дубликата лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть произвольной.

В данном заявлении указываются:

- дата заполнения заявления;

- полное наименование юридического лица либо фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя.

- место нахождения юридического лица или место жительства индивидуального предпринимателя.

- основной государственный регистрационный номер (ОГРНИП) - для индивидуального предпринимателя, государственный регистрационный номер (ОГРН) - для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика (ИНН).

В заявлении следует отметить, какой документ запрашивается у лицензирующего органа - дубликат лицензии или ее копия. Заявление подписывается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем, указывается фамилия, имя и отчество подписавшего заявление лица, на нем проставляется оттиск печати (индивидуальный предприниматель проставляет ее лишь в случае наличия);

б) документ, подтверждающий уплату госпошлины.

в) испорченный бланк лицензии - в случае ее порчи.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии. Он оформляется на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим». Дубликат вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 17 Закона о лицензировании).

Необходимость переоформления лицензии возникает в следующих случаях (ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании):

- реорганизации юридического лица в форме преобразования. Также возможно переоформление лицензии при реорганизации в форме слияния, но только при условии, что у каждой организации, участвующей в слиянии, на дату государственной регистрации правопреемника имеется лицензия на соответствующий вид деятельности (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании);

- изменения наименования юридического лица;

- изменения адреса места нахождения юридического лица (согласно п. 2 ст. 54 ГК РФ место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации);

- изменения фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя либо реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

- изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

- изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- изменения перечня видов работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

Лицензии на осуществление отдельных видов медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям муниципальной системы здравоохранения, не должны переоформляться в связи с передачей указанных организаций в состав государственной системы здравоохранения. Такие лицензии действуют до истечения указанного в них срока (ч. 15 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан).

В ч. 4 ст. 22 Закона о лицензировании предусмотрены дополнительные основания для переоформления по истечении срока действия лицензий, выданных ранее (до вступления в силу Закона о лицензировании, то есть до 03.11.2011):

- отсутствие в лицензии перечня работ (услуг), которые выполняются (оказываются) в составе лицензируемого вида деятельности;

- изменение наименования лицензируемого вида деятельности.

В отношении же иного дополнительного основания для переоформления - изменения наименования лицензируемого вида деятельности - необходимо отметить следующее.

Согласно п. п. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действовавшего до 3 ноября 2011 г., наименование данного вида деятельности было указано как «медицинская деятельность». При этом в п. 2 ст. 1 данного Закона было установлено, что его действие не распространяется на медицинскую деятельность, осуществляемую негосударственными медицинскими и иными организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В новом Законе о лицензировании наименование лицензируемого вида деятельности приведено в следующем виде: «медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Несмотря на то, что данная поправка не внесла каких-либо изменений по существу, не исключено что такое изменение формулировки может быть расценено лицензирующими органами как изменение наименования лицензируемого вида деятельности.

Это может способствовать возникновению спорных ситуаций, поскольку у лицензирующих органов в этой связи появляются формальные основания по истечении срока действия лицензий на медицинскую деятельность, выданных до 03.11.2011, требовать их переоформления.

Данный подход косвенно подтверждается также разъяснениями, данными Минздравсоцразвития России в письме от 16.12.2011 № 12-1/10/2-12710 по вопросу наименования лицензируемого вида деятельности, указываемого лицензирующим органом при заполнении бланка лицензии. В п. 1 данного письма разъясняется, что при заполнении формы лицензии на осуществление медицинской деятельности наименование лицензируемого вида деятельности необходимо указывать в полном соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании. Таким образом, Минздравсоцразвития России исходит из того, что наименование лицензируемого вида деятельности составляет формулировка п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании целиком.

Если срок действия ранее выданной лицензии истекает, рекомендуем организациям и предпринимателям уточнить в лицензирующем органе, нужно ли переоформлять имеющуюся у них лицензию.

До переоформления лицензии организация и индивидуальный предприниматель вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности во всех случаях, указанных в ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании, за исключением следующих (ч. 2 ст. 18 Закона о лицензировании):

- ведения лицензируемой деятельности не по адресу, указанному в лицензии;

- начала осуществления видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, но в лицензии не указанных;

- реорганизация юридического лица в форме преобразования. В данном случае заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые документы должны быть поданы в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (ч. 5 ст. 18 Закона о лицензировании). В течение этого срока (15 рабочих дней) организация вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности. Отметим, что для случая реорганизации в форме слияния такая возможность (осуществлять лицензируемый вид деятельности в течение 15 рабочих дней после внесения изменений в ЕГРЮЛ) Законом о лицензировании не предусмотрена.

Представление документов в лицензирующий орган

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются непосредственно в лицензирующий орган, выдавший лицензию, либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании). При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если заявление о переоформлении лицензии составлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) в тридцатидневный срок либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 12 ст. 18 Закона о лицензировании).

После представления исправленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании):

- о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

- о возврате заявления и прилагаемых документов, с обоснованием причин возврата - если они не соответствуют положениям ч. 3, 7 или 9 ст. 18 Закона о лицензировании (то есть представление неполного комплекта документов либо не указание в установленных случаях в заявлении нового адреса осуществления лицензируемой деятельности, новых или прекращаемых видов работ и услуг).

Если в тридцатидневный срок лицензиат так и не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов), ранее поданное им заявление возвращается (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании).

Проверка сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах

После получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

К данным проверкам применяются положения Закона № 294-ФЗ, с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

- документарные проверки.

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

- внеплановые выездные проверки.

В случаях, когда лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу или внести изменения в перечень работ и услуг, лицензирующий орган проводит внеплановую выездную проверку его соответствия лицензионным требованиям при выполнении новых работ (услуг) или при осуществлении лицензируемой деятельности по новому адресу (ч. 17 ст. 18 Закона о лицензировании). Предметом внеплановой выездной проверки в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проводимых проверок не может превышать срока, установленного для переоформления лицензии.

Основанием для проведения проверки лицензиата является предоставление им в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании). Таким образом, правила ст. 14 Закона № 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок лицензиата в данном случае не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона № 294-ФЗ, в соответствии с п. 1 данной статьи по результатам проверки должен составляться акт в двух экземплярах. Требования к содержанию акта проверки установлены в п. 2 ст. 16 Закона № 294-ФЗ. Его типовая форма приведена в Приложении 3 к Приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141.

Получение переоформленной лицензии

В течение 10 рабочих дней (30 - если проводилась выездная проверка) со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если лицензиат представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями установленных требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 15 ст. 18 Закона о лицензировании).

Порядок принятия решения о переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия решения о ее выдаче (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Оформляется данное решение приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно переоформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и переоформленная лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

При переоформлении лицензии в связи изменением адреса места осуществления лицензируемой деятельности и указании в заявлении нескольких новых адресов лицензирующий орган принимает решение по каждому из них. В этом случае в решении указываются как положительные, так и отрицательные результаты рассмотрения по каждому адресу. В отношении адресов, по которым приняты отрицательные решения, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа (письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28497-ОФ/Д09).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензия вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании). О возможности получения лицензии в форме электронного документа см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

Отказ в переоформлении лицензии

Отказ в переоформлении лицензии возможен по следующим основаниям (ч. 7 ст. 14, ч. 19 ст. 18 Закона о лицензировании):

- наличие в представленных лицензиатом заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

- установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Порядок принятия решения об отказе в переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия решения об отказе в выдаче лицензии (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Данное решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). Лицензиату при этом направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в переоформлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для отказа. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании). Форма уведомления об отказе в переоформлении лицензии на медицинскую деятельность приведена в Приложении № 8 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07.

К основаниям для отказа в предоставлении лицензии относятся:

- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). При этом соискателю лицензии направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в предоставлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, на основании которых принято решение об отказе. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании).

Дополнительная информация о возможных действиях соискателя при отказе в выдаче лицензии либо в случае, если лицензия не выдана в установленный срок

Если организации или индивидуальному предпринимателю было отказано в выдаче лицензии (по основаниям, которые не установлены в ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании, или в случае если соискатель уверен в том, что все документы были оформлены, верно и представлены в полном объеме и лицензионным требованиям он соответствует) либо лицензия не была выдана в установленный срок, отказ (бездействие) лицензирующего органа можно обжаловать в судебном порядке.

Обращаться следует в арбитражный суд. Заявление при этом будет рассматриваться в порядке, предусмотренном гл. 24 АПК РФ.

Обжаловать действие (бездействие) можно в течение 3 месяцев со дня, когда организации или индивидуальному предпринимателю стало известно о нарушении их прав и законных интересов (п. 4 ст. 198 АПК РФ).

Возможен и административный порядок обжалования, установленный в гл. 2.1 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее - Закон № 210-ФЗ).

В ст. 11.1 Закона № 210-ФЗ приведен примерный перечень тех нарушений порядка предоставления государственных услуг, которые могут обжаловаться в досудебном (внесудебном) порядке. К ним относятся, в частности, нарушение срока предоставления государственной услуги (п. 2 ст. 11.1 Закона № 210-ФЗ), отказ в ее предоставлении по основаниям, не установленным нормативно-правовыми актами (п. 5 ст. 11.1 Закона № 210-ФЗ), требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативно-правовыми актами (п. 3 ст. 11.1 Закона № 210-ФЗ), или отказ в приеме документов (п. 4 ст. 11.1 Закона № 210-ФЗ).

Общие требования к порядку подачи и рассмотрения жалобы установлены в ст. 11.2 Закона № 210-ФЗ. Жалоба подается непосредственно в тот орган, который предоставляет государственную услугу, а в случае, если обжалуется решение руководителя этого органа, - в вышестоящий орган. При отсутствии вышестоящего органа данная жалоба рассматривается руководителем органа, предоставляющего государственную услугу (ч. 1 ст. 11.2 Закона № 210-ФЗ).

Требования к содержанию жалобы указаны в ч. 5 ст. 11.2 Закона № 210-ФЗ.

Нарушение сроков предоставления государственной услуги либо ее непредставление влечет за собой для должностного лица федерального органа исполнительной власти административную ответственность по ч. 1 ст. 5.63 КоАП РФ (штраф в размере от 3000 до 5000 руб.), а требование им в ходе предоставления государственной услуги от заявителя документов или платы, не предусмотренных законодательством, - административную ответственность по ч. 2 ст. 5.63 КоАП РФ (штраф в размере от 5000 до 10 000 руб.).

Решение о предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно оформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании). О возможности получения лицензии в форме электронного документа см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

Организация или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять лицензируемую деятельность со следующего после принятия решения о предоставлении лицензии дня (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании).

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган после проведения проверки достоверности содержащихся в них сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям) должен принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

После получения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности, содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

К таким проверкам применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

- документарные проверки.

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащихся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

- внеплановые выездные проверки.

Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проверок не может превышать срока, установленного для выдачи лицензии.

Основанием для проведения проверки соискателя является предоставление им в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании). Таким образом, правила ст. 14 Закона № 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок соискателя лицензии не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона № 294-ФЗ, в соответствии с п. 1 данной статьи по результатам должен составляться акт проверки в двух экземплярах. Требования к его содержанию установлены в п. 2 ст. 16 Закона № 294-ФЗ. Типовая форма акта приведена в Приложении 3 к Приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141. Если же лицензирующим органом является территориальный орган Росздравнадзора, то используется форма акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности (образец заполнения данной формы акта), приведенная в Приложении № 1 к Приказу Росздравнадзора от 01.03.2010 № 1490-Пр/10.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона о лицензировании).

На практике, если документы непосредственно подаются представителем организации или индивидуального предпринимателя, лицензирующий орган требует от подающего их лица предъявления доверенности. То, что данное требование предъявляется, подтверждается тем, что доверенность на лицо, представляющее документы, упомянута в форме описи.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 7 ст. 13 Закона о лицензировании).

Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 8 ст. 13 Закона о лицензировании).

После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 9 ст. 13 Закона о лицензировании):

- о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

- о возврате заявления и прилагаемых документов, с мотивированным обоснованием причин возврата - если повторно представленное заявление (документы) также не соответствуют установленным требованиям. Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов) в тридцатидневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и документы (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Представление и получение при лицензировании документов в электронном виде

С 1 июля 2012 г. (ч. 5 ст. 24 Закона о лицензировании) вступают в силу положения Закона о лицензировании, согласно которым:

- заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы можно направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона о лицензировании). Также в электронном виде можно направлять заявление о переоформлении лицензии (ч. 4 ст. 18 Закона о лицензировании), выдаче дубликата лицензии или ее копии (ч. 5 ст. 17 Закона о лицензировании);

- если в заявлении о предоставлении лицензии указано на необходимость ее выдачи в форме электронного документа, копия описи с отметкой о приеме заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) направляется соискателю в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 11 ст. 13 Закона о лицензировании). Такой же порядок применяется при приеме заявления о переоформлении лицензии (ч. 13 ст. 18 Закона о лицензировании);

- по просьбе соискателя, указанной в заявлении, лицензия или уведомление об отказе в ее предоставлении направляются в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 9 ст. 14 Закона о лицензировании). В таком же порядке может направляться переоформленная лицензия или уведомление об отказе в ее переоформлении (ч. 20 ст. 18 Закона о лицензировании), дубликат лицензии или копия лицензии (ч. 6 ст. 17 Закона о лицензировании).

К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы (ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения):

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (п. 1 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании);

2) документ, подтверждающий уплату госпошлины за предоставление лицензии (п. 3 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании). Документом, подтверждающим уплату госпошлины, может являться платежное поручение (при безналичных расчетах) или квитанция (при наличных расчетах через банк). Реквизиты для уплаты госпошлины приводятся на сайтах лицензирующих органов, также данная информация должна быть размещена на информационных стендах в их помещениях.

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности (п. п. «а» п. 7 Положения);

В качестве указанных документов могут выступать:

- свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество;

- свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом;

- свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом.

- договор аренды, заключенный с собственником помещений;

- договор субаренды;

При этом если документом, подтверждающим наличие здания (помещения) для осуществления медицинской деятельности, является договор субаренды, соискатель лицензии должен предоставить также в комплекте подаваемых документов копию договора аренды, заключенного между собственником помещения и субарендодателем. В ином случае лицензирующий орган может отказать соискателю в выдаче лицензии. Правомерность такого подхода подтверждена в Постановлении ФАС Уральского округа от 19.01.2011 № Ф09-11176/10-С1.

- договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом;

- прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий и помещений.

Права на недвижимое имущество, возникшие до момента вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (то есть до 31 января 1998 г.), признаются юридически действительными при отсутствии их государственной регистрации. Такие права могут быть удостоверены договором купли-продажи зданий, помещений, договором о закреплении за организацией имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, заключенными до 31 января 1998 г. (абз. 3 и 4 пп. «а» п. 61 Методических указаний).

В абз. 5 пп. «а» п. 61 Методических указаний лицензирующим органам рекомендуется проверять в представленных соискателями лицензий договорах и соглашениях, подтверждающих права на помещения:

- наименования сторон, заключивших договор или соглашение;

- адреса помещений;

- общую площадь, площадь и номер каждой комнаты, которые должны соответствовать прилагаемым к договору плану БТИ и акту приемки-передачи;

- срок действия договора (соглашения).

Договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года, должен пройти государственную регистрацию (п. 2 ст. 651 ГК РФ). Если договор заключен на неопределенный срок, госрегистрация не требуется (см. об этом подробнее Путеводитель по судебной практике. Аренда зданий и сооружений. Договоры аренды зданий и сооружений, не подлежащие государственной регистрации). Договор лизинга недвижимого имущества также должен быть зарегистрирован (ст. 20 Федерального закона от 29.10.1998 № 164-ФЗ «О финансовой аренде (лизинге)»), причем вне зависимости от срока, на который он заключен.

Право собственности соискателя на оборудование и иное материально-техническое оснащение может быть подтверждено договорами на его приобретение. Кроме того, могут быть представлены счет-фактура и товарная накладная (конкретный перечень документов, подтверждающих право собственности на производственное оборудование, рекомендуем предварительно уточнить в лицензирующем органе). Иные права на здания, сооружения, помещения, производственное оборудование могут быть подтверждены договором аренды, лизинга, и др.

4) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

5) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

7) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику (пп. «д» п. 7 Положения).

8) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности (пп. «е» п. 7 Положения);

9) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии осуществляемой медицинской деятельности санитарным правилам (пп. «ж» п. 7 Положения).

10) опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании).

Исходя из ч. 4 ст. 13 Закона о лицензировании, лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, которые не предусмотрены ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании и п. 7 Положения. В случае если на практике лицензирующий орган выдвигает такие требования, отказ в выдаче лицензии по причине непредставления документов, не предусмотренных ни Законом о лицензировании, ни Положением, соискатель лицензии вправе обжаловать.

В частности, лицензирующие органы могут потребовать (либо порекомендовать) представить сведения о профессиональной подготовке специалистов и сведения о материально-техническом оснащении соискателя лицензии в виде отдельных справок (таблиц). Во избежание возможных конфликтов рекомендуется предварительно уточнить (например, на сайте лицензирующего органа) дополнительные требования к комплекту документов. Если сведения об образовании и материально-техническом оснащении запрашиваются в виде отдельных документов, рекомендуем их подготовить и представить.

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:

  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:

  • медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;
  • индивидуальных предпринимателей.

Выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.05.2012 № 291, получить лицензию на осуществление медицинской деятельности могут юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые:

- намереваются осуществлять медицинскую деятельность, выполняя определенные виды работ и услуг;

- соответствуют установленным лицензионным требованиям.

Основными документами, регламентирующими порядок лицензирования медицинской деятельности являются:

- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании);

- ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 21 ноября 2011 г. N 957 «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

- Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.05.2012 № 291.

- ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 11 марта 2013 г. N 121н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ И ВЫПОЛНЕНИЮ РАБОТ (УСЛУГ) ПРИ ОКАЗАНИИ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ, СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ), СКОРОЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ СКОРОЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ), ПАЛЛИАТИВНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ САНАТОРНО-КУРОРТНОМ ЛЕЧЕНИИ, ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ, МЕДИЦИНСКИХ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЙ И САНИТАРНО-ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ (ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ) МЕРОПРИЯТИЙ В РАМКАХ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ПРИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ (ПЕРЕСАДКЕ) ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ОБРАЩЕНИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ

- ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ от 5 мая 2014 г. N 3166 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")


Наши контакты

г. Самара, ул. Физкультурная, д.31А
+7 (937) 989-03-02
+7 (937) 989-03-01
urmedkonsultant@mail.ru


Где мы находимся